Nos últimos anos, a demanda por produtos que ofereçam mais do que apenas funcionalidades básicas cresceu exponencialmente. Em um mundo cada vez mais consciente da importância da higiene e da segurança, as tintas e vernizes com propriedades antimicrobianas ganharam destaque, especialmente em ambientes de saúde, escolas e locais públicos. Diante desse cenário, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 847, de 6 de março de 2024, surge como uma regulamentação essencial para garantir que esses produtos atendam aos padrões de eficácia e segurança exigidos pela ANVISA.

Contexto Histórico e a Necessidade de Regulação

Desde meados do século XX, com o avanço das tecnologias e a crescente compreensão sobre os impactos de substâncias químicas no meio ambiente e na saúde humana, os governos ao redor do mundo começaram a implementar normas mais rigorosas. No Brasil, a ANVISA tem desempenhado um papel importante nesse processo, especialmente no que diz respeito a produtos que podem impactar diretamente a saúde pública, como medicamentos, cosméticos, e agora, tintas e vernizes com ação saneante.

A RDC 847/2024 é uma resposta direta à crescente popularidade das tintas antimicrobianas, que prometem não só embelezar espaços, mas também contribuir para a desinfecção e a prevenção de doenças. No entanto, para que essas promessas sejam cumpridas de forma segura e eficaz, é essencial que haja uma regulamentação que defina claramente os critérios que esses produtos devem seguir.

O Que a RDC 847/2024 Estabelece?

A nova regulamentação determina que, a partir de 1º de abril de 2024, todas as tintas e vernizes de uso imobiliário que aleguem ação antimicrobiana ou desinfestante deverão ter registro na ANVISA. Essa medida visa garantir que esses produtos sejam seguros para o uso em ambientes onde a saúde humana pode ser impactada, como hospitais, escolas e residências.

A eficácia dos produtos deve ser comprovada por meio de metodologias rigorosas, que incluam testes de laboratório realizados em conformidade com as Boas Práticas de Laboratório (BPL). Esses testes devem verificar a capacidade do produto de inibir ou eliminar micro-organismos patogênicos, como bactérias, vírus e fungos, que possam estar presentes em superfícies pintadas.

Os produtos também devem ser avaliados quanto à sua toxicidade. Para serem aprovados, devem atender aos seguintes requisitos:

– DL50 oral superior a 2.000 mg/kg para produtos líquidos: Isso significa que, em testes com ratos, a dose letal média (DL50) deve ser superior a 2.000 miligramas por quilograma de peso corporal, indicando um nível de segurança aceitável para o uso humano.

– Ausência de efeitos mutagênicos, teratogênicos ou carcinogênicos comprovados: Esses testes garantem que o produto não causa mutações genéticas, malformações congênitas ou câncer em mamíferos, assegurando sua segurança para o uso prolongado em ambientes humanos.

Registro Obrigatório e Critérios de Avaliação

Para que um produto seja registrado, ele deve passar por uma série de avaliações que incluem:

1. Identificação de perigos: Avaliação do potencial tóxico tanto para animais quanto para humanos. Isso envolve a análise dos ingredientes ativos utilizados e seus efeitos conhecidos.

2. Avaliação de dose/resposta: Estudos detalhados sobre a relação entre a dose administrada e a resposta observada, incluindo possíveis efeitos de longo prazo, como carcinogenicidade e neurotoxicidade. Esses estudos são fundamentais para determinar a segurança do produto em diferentes níveis de exposição.

3. Avaliação da exposição: Esta etapa quantifica a exposição potencial dos usuários ao produto, considerando diferentes modos de uso (oral, dérmico e inalatório) e tempos de exposição. Por exemplo, a análise de como uma tinta pode ser inalável durante a aplicação e os possíveis efeitos na saúde respiratória são fatores essenciais.

4. Caracterização do risco: Estima a incidência e gravidade dos efeitos prováveis que podem ocorrer em humanos e no meio ambiente devido à exposição ao produto. Isso inclui a análise de cenários de exposição realistas e a consideração de grupos populacionais sensíveis, como crianças e idosos.

Impacto nos Fabricantes e no Mercado

A RDC 847/2024 não apenas protege os consumidores, mas também impõe um desafio significativo para os fabricantes de tintas e vernizes. Empresas que anteriormente poderiam lançar produtos com alegações de eficácia antimicrobiana sem uma avaliação rigorosa agora precisarão investir em testes e documentação que comprovem essas alegações.

Isso representa um aumento de custos e tempo no desenvolvimento de novos produtos. No entanto, também abre oportunidades para empresas que estão dispostas a se destacar no mercado com produtos comprovadamente eficazes e seguros. A conformidade com a RDC 847/2024 pode se tornar um diferencial competitivo, especialmente em um mercado onde a segurança e a qualidade são cada vez mais valorizadas.

Micro-organismos e Aplicações Específicas

A RDC 847/2024 vai além de definir critérios gerais. Ela especifica quais micro-organismos devem ser alvo dos testes de eficácia, dependendo do tipo de aplicação do produto. Analisando diferentes ambientes e superfícies que podem ter diferentes necessidades sanitárias.

O quadro abaixo apresenta os micro-organismos indicados na RDC 847/2024 para avaliação da atividade antimicrobiana saneante

* Micro-organismo adicional pode ser indicado no rótulo, desde que comprovada sua eficácia residual.

O Processo de Concessão de Registro: Um Caminho Rigoroso

Para que um produto seja registrado sob a RDC 847/2024, o processo começa com a apresentação de toda a documentação necessária à ANVISA, que inclui:

– Avaliações laboratoriais detalhadas: Como mencionado, esses testes devem ser realizados em laboratórios acreditados e devem seguir as normas internacionais para garantir a validade dos resultados.

– Avaliação de risco: A empresa deve apresentar uma análise completa dos riscos associados ao uso do produto, incluindo dados toxicológicos, estudos de exposição e possíveis impactos ambientais.

– Sistema Tintométrico: O registro deve cobrir toda a gama de cores que o produto pode oferecer, tanto as tintas prontas quanto aquelas que podem ser pigmentadas através de sistemas tintométricos.

Somente após a publicação do ato de concessão do registro no Diário Oficial da União (DOU) é que o produto pode ser fabricado, importado e comercializado no Brasil.

Apesar dos desafios apresentados pela RDC 847/2024, há uma oportunidade significativa para inovação no setor de tintas e vernizes. As empresas que investirem em pesquisa e desenvolvimento para criar produtos que não apenas cumpram, mas superem as exigências regulatórias, estarão bem posicionadas no mercado.

A W2S Consultoria possui a expertise necessária para guiar empresas através desse processo complexo. Desde a realização de avaliações preliminares de risco até a submissão final do registro, nossa equipe está preparada para oferecer suporte técnico, estratégico e regulatório.

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